RLF-paneeliemme säteilytasot ja CE-sertifiointi - suuret aiheet!
Pikahistoria:
Dermfixin johtajat ovat valmistaneet UVB-valoa sisältäviä EU:n lääkinnällisiä valohoitolaitteita vuodesta 2009 lähtien. Meillä on EU:n, CE:n ja MDSAP:n hyväksyntä, ja meillä on laaja asiantuntemus valoon perustuvista luokan IIa tuotteista sekä ISO13485-sertifiointi. Tuotteitamme on myyty ympäri maailmaa, ja ne ovat saaneet hyväksynnän TÜV SÜDiltä Saksassa, MHRA:lta Isossa-Britanniassa, TGA:lta Australiassa ja Health Canadalta.
Uudet 2025-luokan punavalopaneelimme on suunniteltu ja valmistettu Dermfix GmbH:lle tiukkojen standardiemme mukaisesti, mutta nämä valon aallonpituudet (toisin kuin UVB-valo) eivät vaadi täydellistä luokan IIa lääkinnällisten laitteiden MDD-sertifiointia, joten onneksi tämä pitää laitehyväksyntä- ja tuotantokustannuksemme alhaisempina, ja näin ollen myös hintamme ovat alhaisemmat.
CE-sertifiointi:
Tämä kaikki on yksityiskohtaisesti esitetty standardissa EN60335-2-27: 2014, joka on kansainvälinen standardi "Erityisvaatimukset optiselle säteilylle altistuvalle iholle altistuville laitteille".
Olemme valitettavasti tietoisia monista kilpailijoista, joilla ei ole asianmukaista CE-dokumentaatiota. Kysy heiltä, onko heillä EN60335-2-27-sertifiointi!
Huomautus: EU:n lainsäädännön mukaan, jos yritys myy omalla nimellään tai tuotemerkillään, sitä pidetään valmistajana, joten se on vastuussa tuoteturvallisuuden testaamisesta ja vaatimustenmukaisuudesta.
Säteilytasot:
Valitettavasti on olemassa joitakin hyvin harhaanjohtavia väitteitä näiden laitteiden tehosta, ja kilpailijat käyttävät epäilyttäviä ja halpoja aurinkolämpömittareita epärealististen lukujen tukena. Aurinkolämpömittareita, kuten Solarmeter Model 9.6, Tenmars TM-206, TES1333, on käytetty epärealististen lukujen todentamiseen.
Käytämme sisäiseen testaukseen Hopoocolor OHSP350IR -mittaria, joka on lähellä alan standardia, mutta tarkemman testauksen saamiseksi luotamme myöskolmannen osapuolen hyväksymiin EU:n laboratorioihin, joilla on korkealaatuiset kalibroidut lääketieteellisen luokan spektrometrit (vaikka nämä testitulokset tuotetaan ja ovat saatavilla vain sisäisiin teknisiin tiedostoihimme liikesalaisuuden vuoksi).
Toinen säteilytehokkuuden lähtöarvoihin liittyvä hankaluus on se, että valon leviämis-, sironta- ja yhdistymistapojen vuoksi saat aina suurimman lähtöarvon laitteen keskipisteessä. Tämä lähtöarvo laskee siirryttäessä poispäin keskipisteestä, sivuille tai ylä- ja alapuolelle. Tämä ei ole vika, vaan se on vain tapa, jolla valo luonnostaan toimii.
Kuten alla olevasta kuvakaappauksesta näkyy, laitteemme tuottavat yleensä noin 100 mW/cm2 huipputehon keskipisteessä 15 cm:n etäisyydellä (100 %:n asetuksilla), mutta hoitolaskelmia varten on parempi arvioida kokonaistehoksi noin 80 mW/cm2 suuremmille paneeleille (ja ehkä 60 mW/cm2 pienemmille paneeleille). Vaikka tämä kuulostaa aluksi hieman epätarkalta, kun on työskennellyt spektrometrin kanssa, voi huomata, kuinka paljon tehot vaihtelevat valoa lähettävien laitteiden eri kohdissa.
Haluaisimme sen vuoksi esittää joitakin asiaankuuluvia huomautuksia:
Jos luet punaisen valon kysymykset ja vastaukset -osastomme, voit nähdä, että punaisen valohoidon yliannostus on hyvin vaikeaa. Hieman pidempi hoitoaika on siis yleensä hyvin siedetty ilman sivuvaikutuksia.
Keskimääräinen 80 mW/cm2 on erittäin voimakas teho ja enemmän kuin riittävä useimmille käyttäjille ja hoitoprotokollille. Nämä valot ovat kirkkaita ja voimakkaita.
Oikean Joulea kestävän hoidon aikaansaamiseksi on yleensä parempi, että iholle/ruumiille ei käytetä liian suuria tehoja, vaan hieman pidempi asteittainen ja säännöllinen altistus.
Jos kilpailijat väittävät epärealistisia teholukuja, kuten 150+ mW/cm2, ilman tositteita tai kuvakaappauksia, ole varovainen!
